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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

期限:2025-01-25




2025年年初21日,地区放射性药品督察的监管局获准了心诺普医疗器械技木(天津)有限责任装修公司的“微冻消融仪”科学创新產品注冊提交申请,注册网站证代号:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:冷冻冰箱消融仪(CQZ2400933).pdf







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